3Q认证通常指IQ, OQ, PQ认证。

IQ-- Installation Qualification,安装确认。比如液相色谱仪,各个模块在到达客户使用场地时是分离状态,需要安装工程师在现场将各部件点清后将进样系统,检测系统,泵模块等各部件件组装起来,安装完成后双方签字盖章。

但如果设备进场时就是完整状态,比较细胞复苏仪,没有各部件的安装过程,但需要将配件,说明书,包装清单等文件部分交由客户确认。

OQ--Operational Qualification,运行确认。在仪器空转状态下,各极限性能的工作状态无误。比如培养箱,需要分别测定各温度点的设备运行状态,通常厂家会默认测几个常用温度点,如果客户使用温度和默认温度不同,刚需要向工程师提出要求,按实际使用温度来进行测试,测试无误后出示相关报告,双方确认无误后签字盖章。

注:温湿度等的测定需要相关检测设备辅助进行。

PQ--Performance Qualification,性能确认。主要测试设备处理样品的能力,即上样测试。

通常来说大家把需要现场安装的仪器做3Q,不需要现在安装的只做2Q,当然,具体安排不同企业有不同要求,按实际情况部处理即可。

3Q一般由设备供应商提供,也可由有资质的第三方机构完成,如果预算有限,也可以自己操作,相关文件可以向厂家申请提供。

关于费用,不同品牌,不同产品,不同服务商的价格不同,有的3Q认证费用甚至会超过仪器本身价值,所以通常的做法的仪器设备新购第一个的3Q由厂家或三方提供,在仪器没有进行搬运或者拆机状态下,此后每年由使用者确认就可以,且只需OQ,PQ认证。

药企购买设备时通常会要求做3Q认证,那到底是什么是3Q认证呢?